Урсофальк

Сводная

Латинское название

   Ursofalk

Фармакологическая Группа

   Гепатопротекторы
   Желчегонные средства и препараты желчи
   Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов

Действующие вещества

   Урсодезоксихолевая кислота (Ursodeoxycholic acid)

Производители препарата

   Losan Pharma GmbH (Германия)
   Vifor (International) Inc. (Швейцария)

Диагнозы (МКБ-10)

   E84.1 - Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
   K21. - Гастроэзофагеальный рефлюкс
   K70. - Алкогольная болезнь печени
   K71. - Токсическое поражение печени
   K73. - Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
   K74.3 - Первичный билиарный цирроз
   K80. - Желчнокаменная болезнь [холелитиаз]
   K81. - Холецистит
   K83.0 - Холангит
   K83.1 - Закупорка желчного протока

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Капсулы 1 капс.
урсодеоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; титана диоксид; желатин; вода очищенная; натрия лаурилсульфат

в блистере 25 шт.; в коробке 2 или 4 блистера; или в блистере 10 шт.; в коробке 1 блистер.
Суспензия для приема внутрь 5 мл
урсодеоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: кислота бензойная; вода очищенная; ксилитол; глицерол; МКЦ; пропиленгликоль; натрия цитрат; натрия цикламат; кислота лимонная безводная; натрия хлорид; ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488)

во флаконах по 250 мл; в коробке 1 флакон, в комплекте с мерной ложкой.

Описание лекарственной формы от производителя

      Капсулы: твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.
Суспензия: однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - гепатопротекторное.

Фармакодинамика препарата

      Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

Показания препарата к применению

      Растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;
билиарный рефлюкс-гастрит;
первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

Противопоказания, указанные производителем

      Гиперчувствительность;
рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
нефункционирующий желчный пузырь;
острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
цирроз печени в стадии декомпенсации;
выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.
Урсодеоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии, т.к. могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

Применение при беременности и кормлении грудью

      Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Побочные действия при применении

      Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, аллергические реакции.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Взаимодействие с препаратами

      Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодеоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.
Урсодеоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и, в случае необходимости, скорректировать его дозу.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность Урсофалька растворять холестериновые желчные конкременты.

Способ применения и дозы препарата

      Внутрь, не разжевывая, ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством жидкости.
Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг.кг.сут, что соответствует:
1. При приеме капсул по 250 мг
Масса тела, кг / Количество капсул
до 60 / 2
61–80 / 3
81–100 / 4
Свыше 100 / 5
2. При приеме суспензии для приема внутрь
Масса тела, кг / Количество мерных ложек / Соответствующее к-во, мл
5–7 / 0.25 / 1,25
8–12 / 0.5 / 2,5
13–18 / 0.75 (= 0,25 + 0.5) / 3,75
19–25 / 1 / 5,0
26–35 / 1,5 / 7,5
36–50 / 2 / 10,0
51–65 / 2,5 / 12,5
66–80 / 3 / 15,0
81–100 / 4 / 20,0
Свыше 100 / 5 / 25,0
Длительность лечения — 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита. 1 капс. (1 мерн.ложка) Урсофалька. Курс лечения от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капс. (мерн.ложек) (примерно от 10 до 15 мг/кг урсодеоксихолевой кислоты).
Рекомендуется следующий режим применения:
1. При приеме капсул по 250 мг
Масса тела, кг / Суточная доза / Утром / Днем / Вечером
34–50 / 2 / 1 / - / 1
51–65 / 3 / 1 / 1 / 1
66–85 / 4 / 1 / 1 / 2
86–110 / 5 / 1 / 2 / 2
Свыше 110 / 6 / 2 / 2 / 2
2. При приеме суспензии для приема внутрь
Масса тела, кг / Суточная доза - количество мерн.ложек/ Суточная доза - соответствующее количество, мл / Утром, мерн.ложек / Днем, мерн.ложек / Вечером, мерн.ложек
5–7 / 0.25 / 1,25 / - / - / 0,25
8–12 / 0.5 / 2,5 / - / 0.25 / 0.25
13–18 / 0.75 / 3,75 / 0.25 / 0.25 / 0.25
19–25 / 1 / 5,0 / 0.5 / - / 0.5
26–35 / 1,5 / 7,5 / 0.5 / 0.5 / 0.5
36–50 / 2 / 10,0 / 1 / - / 1
51–65 / 3 / 15,0 / 1 / 1 / 1
66–80 / 4 / 20,0 / 1 / 1 / 2
81–100 / 5 / 25,0 / 1 / 2 / 2
Свыше 100 кг / 6 / 30,0 / 2 / 2 / 2

Особые указания к применению

      При желчно-каменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 мес путем проведения рентгенологического исследования и УЗИ желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, ЩФ и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

Условия хранения препарата

      Список Б.: При температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона — 4 мес.

Срок годности препарата

      4 года