Лекарства России
 

Акции

01.11.21 - 30.11.21 ***
Скидка на Солгар
Скидка на Солгар в сети аптек "Озерки"
01.11.21 - 30.11.21 ***
Скидка на Нэйчес Баунти
Скидка на Нэйчес Баунти в сети аптек "Озерки"
01.11.21 - 30.11.21 ***
Акция 1+1=3 на всю линейку средств Липобейз
Акция 1+1=3 на всю линейку средств Липобейз в сети аптек "Озерки"
08.11.21 - 21.11.21
Скидка на Ля Рош Позе
Скидка на Ля Рош Позе в сети аптек "Озерки"
15.09.21 - 15.11.21
Скидка на ACCU-CHEK INSTANT
Скидка на ACCU-CHEK INSTANT в аптеках Ригла

ПРИСОЕДИНЯЙСЯ
Rus-Lekar в ВК
Rus-Lekar в Мой мир
Rus-Lekar на Однокласниках
Rus-Lekar в Twitter
Rus-Lekar в Facebook
Врачи шутят
В операционной:
- Доктор, мне больно!
- Тихо! У нас экзамен!!

Волювен

Сводная

Латинское название

   Voluven

Фармакологическая Группа

   Заменители плазмы и других компонентов крови

Действующие вещества

   Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)

Производители препарата

   Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Диагнозы (МКБ-10)

   A41.9 - Септицемия неуточненная
   E27.2 - Аддисонов криз
   E86. - Уменьшение объема жидкости
   R55. - Обморок [синкопе] и коллапс
   R57.1 - Гиповолемический шок
   R58. - Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
   T08. - Перелом позвоночника на неуточненном уровне
   T09.3 - Травма спинного мозга на неуточненном уровне
   T14. - Травма неуточненной локализации
   T30. - Термические и химические ожоги неуточненной локализации
   T78.2 - Анафилактический шок неуточненный

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Раствор для инфузий 6% 1000 мл
гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/0,4 60 г
(степень замещения - 0,4; характер замещения C2/C6 = 9/1; средняя молекулярная масса - 130000 Да)
натрия хлорид 9 г
вода для инъекций до 1000 мл
электролиты:
Na+ 154 ммоль/л
Cl- 154 ммоль/л
теоретическая осмолярность, мОсм/л 308
титруемая кислотность, ммоль NaOH/л менее 1
pH 4,0-5,5
по 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) фрифлекс» (Евр. Ф.), состоящем из двух мешков - первичного с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки; в коробке картонной 15, 20 или 30 контейнеров (для стационаров);
по 500 мл в пластиковый флакон, снабженный петлей-держателем для капельницы, укупоренный комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп»; в коробке картонной 10 или 20 флаконов.

Описание лекарственной формы от производителя

      Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - плазмозамещающее.

Фармакокинетика препарата

      Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами.
После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена™ составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится ≥8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8.
В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Стойкий волемический эффект Волювена™ составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
После введения 500 мл Волювена™ его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй фазе - 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.
При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.
У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина <50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15-30 мл/мин - 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен™ обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.

Фармакодинамика препарата

      Волювен™ является раствором ГЭК, который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена™ средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен™ отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Волювен™ является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена™.

Показания препарата к применению

      лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
острая нормоволемическая гемодилюция;
терапевтическая гемодилюция;
заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания, указанные производителем

      повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу);
гипергидратация;
гиперволемия;
застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;
тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
внутричерепное кровотечение;
состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
гиперхлоремия, гипернатриемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

      Возможно во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении Волювена™ у беременных женщин пока нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена™ у кормящих матерей.

Побочные действия при применении

      При применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита.
При длительном введении высоких доз ГЭК - кожный зуд.
При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Взаимодействие с препаратами

      При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.
Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Передозировка при приеме

      Симптомы. Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких).
Лечение. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Способ применения и дозы препарата

      В/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10-20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции).
В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена™ необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.
У детей младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена™ в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина.
Для восполнения ОЦК: взрослым максимальная суточная доза - 50 мл/кг; детям в возрасте 10-18 лет - 33 мл/кг/сут; 2-10 лет - 25 мл/кг/сут; младше 2 лет и новорожденным - 25 мл/кг/сут.
Волювен™ можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и гемодилюции.

Особые указания к применению

      Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Условия хранения препарата

      В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата

      5 лет
яндекс.Метрика
Copyright © 2011-2021 rus-lekar.ru
rus-lekar.ru