Лекарства России
 

Акции

01.11.21 - 30.11.21 ***
Скидка на Солгар
Скидка на Солгар в сети аптек "Озерки"
01.11.21 - 30.11.21 ***
Скидка на Нэйчес Баунти
Скидка на Нэйчес Баунти в сети аптек "Озерки"
01.11.21 - 30.11.21 ***
Акция 1+1=3 на всю линейку средств Липобейз
Акция 1+1=3 на всю линейку средств Липобейз в сети аптек "Озерки"
08.11.21 - 21.11.21
Скидка на Ля Рош Позе
Скидка на Ля Рош Позе в сети аптек "Озерки"
15.09.21 - 15.11.21
Скидка на ACCU-CHEK INSTANT
Скидка на ACCU-CHEK INSTANT в аптеках Ригла

ПРИСОЕДИНЯЙСЯ
Rus-Lekar в ВК
Rus-Lekar в Мой мир
Rus-Lekar на Однокласниках
Rus-Lekar в Twitter
Rus-Lekar в Facebook
Врачи шутят
В операционной:
- Доктор, мне больно!
- Тихо! У нас экзамен!!

Веро-Митомицин

Сводная

Латинское название

   Vero-Mitomycin

Фармакологическая Группа

   Противоопухолевые антибиотики

Действующие вещества

   Митомицин (Mitomycin)

Производители препарата

   Лэнс-Фарм ООО [пос.Горки-10] (Россия)

Диагнозы (МКБ-10)

   C00-C14 - Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки
   C15. - Злокачественное новообразование пищевода
   C16. - Злокачественное новообразование желудка
   C18. - Злокачественное новообразование ободочной кишки
   C19. - Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
   C20. - Злокачественное новообразование прямой кишки
   C22. - Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков
   C24. - Злокачественное новообразование других и неуточненных частей желчевыводящих путей
   C25. - Злокачественное новообразование поджелудочной железы
   C30. - Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха
   C31. - Злокачественное новообразование придаточных пазух
   C32. - Злокачественное новообразование гортани
   C34. - Злокачественное новообразование бронхов и легких
   C41. - Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций
   C44. - Другие злокачественные новообразования кожи
   C45. - Мезотелиома
   C50. - Злокачественное новообразование молочной железы
   C51. - Злокачественное новообразование вульвы
   C53. - Злокачественное новообразование шейки матки
   C61. - Злокачественное новообразование предстательной железы
   C67. - Злокачественное новообразование мочевого пузыря

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
митомицин 0,01 г / 0,02 г
вспомогательные вещества: маннит; глюкоза
в пачке картонной 1, 3 или 5 флаконов.

Описание лекарственной формы от производителя

      Пористая масса серого или серого с фиолетовым оттенком цвета.

Характеристика препарата от производителя

      Митомицин — антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - противоопухолевое. После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Блокирует синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза.

Фармакокинетика препарата

      При в/в способе введения митомицин быстро выводится из плазмы крови. При болюсном введении 30 мг концентрация препарата в плазме снижается на 50% за 17 мин. После введения в дозе 30, 20 или 10 мг в/в, Cmax препарата в сыворотке составляет 2,4 мкг/мл, 1,7 мкг/мл и 0,52 мкг/мл соответственно.
Клиренс препарата преимущественно определяется степенью его метаболизма в печени, однако препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна Cmax препарата в сыворотке. T1/2 двухфазный: 5–15 мин — начальная фаза и около 50 мин — конечная. Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизменном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата, процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы.
Препарат не проникает через ГЭБ.
У детей экскреция введенного в/в препарата аналогична этому процессу у взрослых.
При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

Фармакодинамика препарата

      Митомицин — антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Прерывает синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Показания препарата к применению

      Рак желудка;
рак поджелудочной железы;
рак пищевода;
рак печени;
рак желчных протоков;
рак толстой и прямой кишки;
рак молочной железы;
рак шейки матки;
рак вульвы;
немелкоклеточный рак легкого;
мезотелиома;
рак мочевого пузыря;
рак предстательной железы;
опухоли головы и шеи.
Препарат рекомендуется как для монотерапии, так и в комбинации с другими высокоэффективными химиопрепаратами, а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами.

Противопоказания, указанные производителем

      Гиперчувствительность к митомицину;
выраженная гипоплазия костного мозга;
тяжелая форма хронической почечной недостаточности (при концентрации креатинина в плазме >1,7 мг/100 мл);
детский возраст;
тромбоцитопения;
нарушение свертываемости крови;
повышенная кровоточивость;
беременность;
период грудного вскармливания;
острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай).
С осторожностью:
ветряная оспа (в настоящее время или в анамнезе);
herpes zoster;
инфекционные заболевания;
хроническая почечная недостаточность;
выраженное угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии).

Побочные действия при применении

      Со стороны дыхательной системы: острое удушье, бронхоспазм, одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, синкопальные состояния. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных, ранее получавших доксорубицин).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, нарушения функции печени, стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожных покровов: изъязвления кожи, обратимая алопеция, иногда — кожная сыпь.
Местные реакции: тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу — покраснение, боль.
Прочие: акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость или слабость.
При внутрипузырном применении: атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения; зудящая сыпь на руках и в области гениталий.

Взаимодействие с препаратами

      При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном с митомицином применении винка- алкалоидов возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода.
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/м2 ).

Передозировка при приеме

      Лечение: специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы препарата

      Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря), при необходимости — в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:
2 мг/м2 поверхности тела (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4–6 нед; или 2 мг/м2, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4–6 нед; или 4–6 мг 1–2 раза в неделю; при необходимости высокодозной терапии — по 10–30 мг 1–3 (и более) раз в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/м2 1 раз каждые 6–8 нед или 2–4 мг 1–2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении — 30 мг/сут.
В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2–10 мг ежедневно.
В мочевой пузырь вводят 30–40 мг (до 60 мг) в 0,95% растворе натрия хлорида (в концентрации не более 1 мг/мл), 1 раз в неделю, в течение 6–8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес, либо по 4–10 мг ежедневно или каждые 2 дня.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга; предлагается следующая схема:
лейкоциты в 1 мм3 крови */ тромбоциты в 1 мм3 крови */ Последующая доза препарата в процентах от предыдущей
более 4000 / более 100000 / 100
3999-3000 / 99999-75000 / 100
2999-2000 / 74999-25000 / 70
менее 2000 / менее 25000 / 50
* Минимальные показатели крови после введенной дозы
Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 100000/мм3 крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует откорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.
Флакон по / Количество растворителя
2 мг / 4 мл
10 мг / 20 мл
20 мг / 40 мл

Особые указания к применению

      Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Митомицин следует вводить медленно строго в/в, избегая экстравазации.
В случае возникновения легочной токсичности применение следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. При повышении концентрации креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии митомицином следует использовать надежные формы контрацепции.
Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости. С осторожностью назначают при нарушении функции костного мозга, печени, почек, инфекциях. Соблюдать осторожность при появлении признаков угнетения функции костного мозга. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 нед. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов наблюдается в среднем через 4 нед, восстановление показателей крови — через 10 нед после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные обязательно должны быть проинформированы.
Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать ответ на вакцинацию. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и других факторов и варьируется от 3 мес до 1 года. Рекомендуется отказ от иммунизации, если она не одобрена врачом; другим членам семьи больного, проживающим с ним, следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита. Необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.
Следует избегать контактов с больными бактериальными инфекциями.
Требуется особенно тщательный контроль при длительном лечении (наблюдать за побочными эффектами).
В период лечения и в течение 7–8 нед после его окончания необходимо регулярное наблюдение за клеточным составом периферической крови, функциональными показателями печени и почек.
При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или в кале или точечных красных пятен на коже следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Во время лечения важно употребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.
При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы — стабильность 3 ч, 0,9% раствор натрия хлорида — 12 ч, натрия лактат для инъекций — 24 ч.

Условия хранения препарата

      Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.

Срок годности препарата

      2 года
яндекс.Метрика
Copyright © 2011-2021 rus-lekar.ru
rus-lekar.ru