Сумамед

Сводная

Латинское название

   Sumamed

Фармакологическая Группа

   Макролиды и азалиды

Действующие вещества

   Азитромицин (Azithromycin)

Производители препарата

   Pliva Hrvatska d.o.o. (Республика Хорватия)

Диагнозы (МКБ-10)

   A46. - Рожа
   A69.2 - Болезнь Лайма
   H66. - Гнойный и неуточненнй средний отит
   J01. - Острый синусит
   J02. - Острый фарингит
   J03. - Острый тонзиллит
   J06. - Острая инфекция верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
   J18. - Пневмония без уточнения возбудителя
   J22. - Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
   J31.2 - Хронический фарингит
   J32. - Хронический синусит
   J35.0 - Хронический тонзиллит
   J40. - Бронхит, не уточненный как острый или хронический
   K25. - Язва желудка
   K26. - Язва двенадцатиперстной кишки
   L00-L08 - Инфекции кожи и подкожной клетчатки
   L01. - Импетиго
   L30.3 - Инфекционный дерматит
   M60.0 - Инфекционный миозит
   M65.1 - Другие инфекционные тено синовиты
   M71.0 - Абсцесс синовиальной сумки
   M71.1 - Другие инфекционные бурситы
   N34. - Уретрит и уретральный синдром
   N72. - Воспалительная болезнь шейки матки

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Сумамед
Капсулы 1 капс.
азитромицин (в виде дигидрата) 250 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; натрия лаурилсульфат; магния стеарат
в блистере 6 шт.; в коробке 1 блистер.
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
азитромицин (в виде дигидрата) 125 мг / 500 мг
вспомогательные вещества:
ядро: кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, МКЦ, натрия лаурилсульфат, магния стеарат
оболочка: гипромеллоза, краситель, подобный Индиготину (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк
в блистере 3 (500 мг) или 6 (125 мг) шт.; в коробке 1 блистер.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (приготовленная суспензия) 5 мл
азитромицин (в виде дигидрата) 100 мг
вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, клубничный, яблочный и мятный ароматизаторы
во флаконах темного стекла объемом 50 мл — 17 г порошка (в комплекте с дозирующей ложкой, дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
азитромицин (в виде дигидрата) 500 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид
во флаконах; в пачке картонной 5 флаконов.
Сумамед форте
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (приготовленная суспензия) 5 мл
азитромицин (в виде дигидрата) 200 мг
вспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза; ксантановая камедь, вишневый ароматизатор J7549, банановый ароматизатор 78701-31, ванилиновый ароматизатор D-125Q38, кремния диоксид коллоидный
во флаконах по 20, 35 или 42,5 мл (в комплекте с дозирующей ложкой или дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы от производителя

      Сумамед
Капсулы: твердые, желатиновые, непрозрачные, размером №1. Цвет корпуса — голубой, крышка — синяя. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой: голубого цвета, круглой (125 мг) или продолговатой (500 мг) формы с двояковыпуклыми поверхностями и обозначением «PLIVA» — на одной стороне и «125» или «500» — на другой. Вид в изломе — от белого до почти белого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого цвета.
Сумамед форте
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: гранулированный, белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде — однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра.

Фармакокинетика препарата

      При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина, 37% препарата абсорбируется и через 2–3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации, в 50 раз превышающие концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях.
В зависимости от органа/ткани концентрация препарата колеблется в пределах 1–9 мкг/мл. Объем распределения составляет в среднем 31 л/кг.
Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5–7 дней после приема последней дозы.
Проникает внутрь клеток, в т.ч фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих МПК для возбудителей инфекции. Концентрации азитромицина в инфицированных тканях — более высокие по сравнению с неинфицированными тканями.
Обладает длительным Т1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем — 2–4 дня). Выведение азитромицина с желчью — основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью.
С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки.
Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе 1000–4000 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 препарата составляет 65–72 ч. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный Т1/2 препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.
У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 ч и площадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03 мкг/мл/ч. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии (3-часовые) на протяжении от 2 до 5 дней.
После ежедневного введения азитромицина в дозе 500 мг (продолжительность инфузии — 1 ч) в течение 5 дней, в среднем 14% от дозы выводится с мочой на протяжении 24-часового интервала дозирования.

Фармакодинамика препарата

      Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении грамположительных, грамотрицательных анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов:
1. МПК90≤0,01 мкг.мл
Mycoplasma pneumoniae / Haemophilus ducreyi
2. МПК90 =0,01–0,1 мкг.мл
Moraxella catarrhalis / Propionibacterium acnes
Gardnerella vaginalis / Actinomyces spp.
Bordetella pertussis / Borrelia burgdorferi
Mobiluncus spp. / -
3. МПК90 =0,01–2,0 мкг.мл
Haemophilus influenzae / Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae / Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila / Streptococcus agalactiae
Neisseria meningitidis / Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae / Streptococcus группы С, F и G
Helicobacter pylori / Peptococcus spp.
Campylobacter jejuni / Peptostreptococcus
Pasteurella multocida / Fusobacterium necrophorum
Pasteurella melitensis / Clostridium perfringens
Bordetella parapertussis / Bacteroides bivius
Vibrio cholerae / Chlamydia trachomatis
Plesiomonas shigelloides / Chlamydia pneumoniae
Staphylococcus aureus / Ureaplasma urealyticum
Staphylococcus epidermidis / Listeria monocytogenes
4. МПК90 = 2,0–8,0 мкг/мл
Escherichia coli / Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis / Bacteroides oralis
Salmonella typhi / Clostridium difficile
Shigella sonnei / Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica / Fusobacterium imcleatum
Acinetobacter calcoaceticus / Aeromonas hydrophilia
Не оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Показания препарата к применению

      Сумамед (капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
Сумамед форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
инфекции верхних дыхательных путей, лор-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);
инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Сумамед (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)
Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:
внебольничная пневмония;
инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза.

Противопоказания, указанные производителем

      Сумамед (капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
Сумамед форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
тяжелые нарушения функции печени.
С осторожностью:
новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта);
при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды;
при нарушениях функции печени;
больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев).
Сумамед (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)
повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
тяжелые нарушения функции печени и почек;
детский возраст до 16 лет (не установлена безопасность и эффективность инъекционной формы).
Предупреждения
не следует вводить препарат более длительными курсами, чем рекомендовано, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования;
необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина больным с недостаточностью функции печени и почек;
при беременности препарат следует вводить только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск;
в случае необходимости введения препарата женщинам в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия при применении

      Сумамед (капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
Сумамед форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
Большинство отмечаемых побочных реакций от легких до умеренно тяжелых обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе, диарея, редко — холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит, очень редко — кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.
Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница; редко — ангионевротический отек и анафилактический шок.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, уровня билирубина, числа эозинофилов; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2–3 нед после окончания терапии. В крайне редких случаях возможно преходящее снижение числа нейтрофилов, однако причинно-следственной связи не обнаружено.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость, у детей — головная боль (при терапии среднего отита), раздражительность, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.
Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость.
Сумамед (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, боль в животе, рвота и сыпь.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровня печеночных ферментов, креатинина, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови (показатели возвращаются к норме через 2–3 нед после окончания терапии).
Прочие: часто — сыпь; возможны боль в месте инъекции и местное воспаление.

Взаимодействие с препаратами

      Сумамед (капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
Сумамед форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, циметидином, триазоламом, дигоксином.
Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства) замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось.
При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль ПВ (возможно увеличение ПВ и частоты развития геморрагий).
При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Фармацевтически несовместим с гепарином.
Сумамед (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)
Хотя данных о взаимодействии азитромицина и алкалоидов спорыньи нет, необходимо соблюдать осторожность, т.к. одновременное назначение может привести к увеличению концентрации алкалоидов в крови и к развитию симптомов передозировки (эрготизм), что отмечается при совместном приеме алкалоидов с макролидами;
Антибиотики группы макролидов повышают концентрацию в крови теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама, усиливая тем самым их эффект. В отличие от макролидов азитромицин не угнетает цитохром Р450, поэтому при назначении его с вышеперечисленными препаратами не наблюдается аналогичных взаимодействий.

Передозировка при приеме

      Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы препарата

      Сумамед
Капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Внутрь, 1 раз в сутки. Капсулы и суспензия принимаются, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи.
Детям с 6 мес рекомендуется назначать препарат в виде пероральной суспензии или таблеток по 125 мг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Взрослым: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)
Детям: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). При хронической мигрирующей эритеме
Детям: в 1-й день — в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2-го по 5-й день — ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 30 мг/кг).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, — 1 г (2 табл. по 500 мг) в сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.
При инфекциях, передаваемых половым путем
Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г, однократно.
Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis, — по 1 г 3 раза с интервалом в 7 дней (1–7–14). Курсовая доза — 3 г.
Способ приготовления суспензии. Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл дистиллированной или кипяченной воды. Объем полученной суспензии — 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая, для того чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте с препаратом.
Сумамед
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
В/в в виде инфузии, капельно (не менее 1 ч).
Сумамед нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!
Внебольничная пневмония: 500 мг однократно в сутки в течение, по крайней мере, двух дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7–10-дневного общего курса лечения.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: 500 мг в/в однократно в сутки в течение 2 дней. После окончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.
Сроки перехода от в/в введения препарата к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.
1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина и может храниться 24 часа при температуре ниже 25 °C.
Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если восстановленный раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться.
Приготовление раствора для инфузии
Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:
1-й этап — приготовление первичного раствора: во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.
2-й этап — вторичное разведение восстановленного раствора (100 мг.мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.
Концентрация азитромицина в инфузионном растворе, мг.мл / Количество растворителя, мл
1,0 / 500
2,0 / 250
Первичный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% натрия хлорид, 5% декстроза, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0–2,0 мг/мл в инфузионном растворе.
Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при условии его хранения при температуре ниже 25 °C и в течение 7 дней — при температуре 5 °C.
Сумамед форте
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.
При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) — суммарная доза 30 мг/кг, т.е. по 10 мг/кг однократно в сутки в течение трех дней.
Детям дозируют исходя из веса:
Вес тела, кг / Объем препарата, мл.(количество азитромицина, мг)
10–14 / 2,5 (100)
15–24 / 5,0 (200)
25–34 / 7,5 (300)
35–44 / 10,0 (400)
≥45 / 12,5 (500)
При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг.кг: в 1-й день — однократно 20 мг.кг; в последующие дни (со 2-го по 5-й) — по 10 мг.кг.
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг.кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.
В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, принять сразу, а затем последующие дозы — с интервалом в 24 ч.
При инфекциях, передаваемых половым путем
Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г, однократно.
Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis — по 1 г 3 раза с интервалом в 7 дней (1–7–14). Курсовая доза — 3 г.
Способ приготовления суспензии
Для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 800 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (фактический объем — 20 мл суспензии).
Для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1400 мг азитромицина, добавить 14,5 мл воды (фактический объем — 35 мл суспензии).
Для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1700 мг азитромицина, добавить 16,5 мл воды (фактический объем — 42,5 мл суспензии).
В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы для более полного извлечения препарата из флакона.
Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней при температуре не выше 25 °C.
С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку.
Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока, для того чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Особые указания к применению

      В случае пропуска одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом в 24 ч.
Нет необходимости в более длительных, чем рекомендовано, сроках лечения препаратом.
О возникновении любого побочного эффекта следует уведомить лечащего врача.

Условия хранения препарата

      Список Б.: При температуре 15–25 °C.

Срок годности препарата

      2 года