Омегавен

Сводная

Латинское название

   Omegaven

Фармакологическая Группа

   Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях

Действующие вещества

   Жировые эмульсии для парентерального питания (Fat emulsions for parenteral nutrition)

Производители препарата

   Fresenius Kabi Austria (Австрия)
   Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Диагнозы (МКБ-10)

   A41.9 - Септицемия неуточненная
   E46. - Белково-энергетическая недостаточность неуточненная
   E90. - Расстройства питания и нарушения обмена веществ при болезнях, классифицированных в других рубриках
   K63.9 - Болезнь кишечника неуточненная
   R64. - Кахексия
   T30. - Термические и химические ожоги неуточненной локализации

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Эмульсия для инфузий 1 л
активные ингредиенты:
высокоочищенный рыбий жир 100 г
в т.ч.:
эйкозапентаеновая кислота 12,5-28,2 г
докозагексаеновая кислота 14,4-30,9 г
миристиновая кислота 1-6 г
пальмитиновая кислота 2,5-10 г
пальмитолеиновая кислота 3-9 г
стеариновая кислота 0,5-2 г
олеиновая кислота 6-13 г
линолевая кислота 1-7 г
линоленовая кислота менее 2 г
октадекатетраеновая кислота 0,5-6,54 г
эйкозаеновая кислота 0,5-3 г
арахидоновая кислота 1-4 г
докозаеновая кислота менее 1,5 г
докозапентаеновая кислота 1,5-4,5 г
d,l-α-токоферол 0,15-0,296 г
другие ингредиенты:
фосфолипиды яичного желтка 12 г
глицерол 25 г
натрия олеат 0,3 г
натрия гидроксид (для коррекции pH) q.s.
вода для инъекций до 1 л
энергетическая ценность, кДж/л (ккал/л) 4700 (1120)
осмоляльность, мОсм/кг Н₂О 342±10%
титруемая кислотность <1 ммоль HCl/л
рН 7,5-8,7
по 50 или 100 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия; в коробке картонной 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них.

Описание лекарственной формы от производителя

      Эмульсия белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - восполняющее дефицит полиненасыщенных жирных кислот.

Фармакокинетика препарата

      Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.
У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном, составил 54 мин.

Фармакодинамика препарата

      Препарат, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота - предшественник для синтеза эйкозаноидов: ПГ, Тх, ЛТ и других липидных медиаторов.
Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов.
Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний.
Омегавен оказывает иммуномоделирующий эффект: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч. ПГ, Тх, ЛТ, цитокинов).
Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая (С20:5ω-3) и докозагексаеновая (С22:6ω-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, они должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в.
Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.
Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.
Лечебный эффект при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.

Показания препарата к применению

      профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях), в послеоперационном периоде, при состояниях, когда энтеральное введение ограничено;
парентеральное питание взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания, указанные производителем

      тяжелые геморрагические нарушения;
острые жизнеугрожающие состояния, такие как коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;
аллергические реакции на рыбный или яичный белок;
детский возраст.
Общие противопоказания для проведения парентерального питания
гипокалиемия;
гипергидратация;
гипотоническая дегидратация;
ацидоз.
С осторожностью:
пациенты, одновременно получающие антикоагулянтную терапию;
нарушение метаболизма липидов;
неконтролируемый сахарный диабет;
тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

      Омегавен не должен использоваться при беременности и в период лактации, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.

Побочные действия при применении

      Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов.
Прочие: редко - рыбный привкус во рту.
Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например эритема); в единичных случаях - приапизм.

Взаимодействие с препаратами

      При одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия последних.
Фармацевтическое взаимодействие
Омегавен совместим с другими жировыми эмульсиями, в т.ч. с препаратами жирорастворимых витаминов, а также с препаратами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания.
Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например кальций), особенно в сочетании с гепарином.

Передозировка при приеме

      Данных о передозировке препарата Омегавен в настоящее время нет.

Способ применения и дозы препарата

      В/в, для инфузии в центральную или периферическую вену.
Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Когда Омегавен назначается/используется с другими инфузионными средами (например растворами аминокислот, углеводами) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Суточная доза - 1-2 мл Омегавена на 1 кг массы тела в сутки, или 0,1-0,2 г рыбьего жира на 1 кг массы тела. Это примерно равно 70-140 мл Омегавена для пациента весом 70 кг.
Максимальная суточная доза - 2 мл/кг/сут.
Максимальная скорость инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл/кг/ч, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на 1 кг массы тела в час. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основе рекомендуемого общего суточного потребления жиров, равного 1-2 г/кг, доля рыбьего жира, вводимого с Омегавеном, должна составлять 10-20% этого потребления.

Особые указания к применению

      В период применения Омегавена рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л.
Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, КЩС, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.
Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов.
При применении Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например времени кровотечения, времени свертывания, ПВ), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.
Причинами возникновения метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма). Также на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся изменением скорости метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.

Условия хранения препарата

      При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата

      1,5 года