Флуоресцеин Новартис

Сводная

Латинское название

   Fluorescein Novartis

Фармакологическая Группа

   Офтальмологические средства

Действующие вещества

   Флуоресцеин натрия (Fluorescein sodium)

Производители препарата

   B.Braun Melsungen (Германия)

Диагнозы (МКБ-10)

   Z01.0 - Обследование глаз и зрения

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Раствор для внутривенного введения 1 амп.
флуоресцеин натрия 500 мг
(соответствует 0,442 мг флуоресцеиновой кислоты)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций
в ампулах по 5 мл; в пачке картонной 10 амп.

Описание лекарственной формы от производителя

      Прозрачный темно-оранжевый раствор.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - диагностическое.

Фармакокинетика препарата

      Распределение. После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.
Связывание с белками плазмы крови. В плазме крови 50–84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15–17% — с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6–12 ч.
Метаболизм. В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4–5 ч после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.
Выведение. Конечные T1/2 флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляют приблизительно 23,5 и 264 мин соответственно.
За 48 ч происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24–36 ч с постепенным снижением его концентрации. В течение 24–36 ч после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Фармакодинамика препарата

      Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии (ФАГ) глазного дна позволяет диагностировать нарушение кровообращения в сетчатке.

Показания препарата к применению

      Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.

Противопоказания, указанные производителем

      Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;
интратекальное или внутриартериальное введение.
С осторожностью: следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.
При необходимости проведения ФАГ больным с непереносимостью других ангиографических красителей или тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует очень тщательно соотнести предполагаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергии, с возможным летальным исходом (по данным литературы, 1 смертельный случай на 220000 ангиографических исследований).
Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью

      Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.
Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.
Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 2 дней после проведения ФАГ.

Побочные действия при применении

      Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.
Аллергические реакции: развитие гиперчувствительности, проявляющейся кожными реакциями (крапивница) и в редких случаях — анафилактическим/анафилактоидным шоком с возможным летальным исходом.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: потеря сознания, судороги, расстройство мозгового кровообращения, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, боли в груди, остановка сердца, острый инфаркт миокарда и тяжелый шок.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, отек гортани, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, диарея.
Дерматологические реакции: гиперемия, зуд, дерматит, временное желтоватое окрашивание кожи, сохраняющееся до 12 ч после введения флюоресцеина.
Со стороны мочеполовой системы: возможно ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24–36 ч после введения флуоресцеина натрия.
Со стороны организма в целом: озноб, приливы.
Реакции в месте введения: тромбофлебит в месте инъекции, экстравазация раствора препарата, вызывающая сильную боль с возможным последующим развитием некроза тканей, при попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

Взаимодействие с препаратами

      При применении флуоресцеина натрия у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, анафилактические/анафилактоидные реакции могут быть более выраженными.
ФАГ может влиять на результаты клинических анализов крови и мочи.
Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с другими ЛС. В растворах ЛС с кислым рН (особенно антигистаминных препаратов) происходит осаждение флуоресцеина. ЛС с кислым рН не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для в/в введения.

Передозировка при приеме

      Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Способ применения и дозы препарата

      В/в, струйно.
Взрослым — 5 мл препарата (1 амп.).
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Детям и подросткам. Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например, 5 мг/кг.

Особые указания к применению

      Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний.
В редких случаях при проведении ФАГ у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, возможно развитие тяжелых анафилактических реакций с летальным исходом.
При необходимости проведения ФАГ у больных с установленным риском реакций гиперчувствительности, особенно получающих терапию бета-адреноблокаторами, включая глазные капли, диагностическую процедуру следует проводить в присутствии реаниматолога.
Для купирования реакций гиперчувствительности пациентам, получающим бета- адреноблокаторы, включая глазные капли, могут потребоваться более интенсивные реанимационные мероприятия в связи уменьшением эффективности эпинефрина и инфузионной терапии.
Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с другими ЛС или разбавлять другими растворами в одном шприце. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для в/в введения до и после введения препаратов.
Больной должен находиться под тщательным наблюдением врача как минимум в течение 30 мин после ФАГ.
В помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и ЛС, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности (например эпинефрин, инфузионные растворы для восполнения ОЦК и кортикостероиды).
Для предупреждения развития кровоизлияний в окружающие ткани (экстравазации) следует соблюдать осторожность при введении флуоресцеина натрия в вену; правильно установить иглу для в/в введения и контролировать поступление препарата.
При экстравазации раствора флуоресцеина натрия, обладающего высоким значением рН, может развиваться тяжелое местное повреждение тканей.
Экстравазация в зоне инъекции препарата может вызывать сильную боль, тромбофлебит, воспаление с возможным некрозом. При выходе препарата из венозного русла необходимо немедленно прекратить его введение и принять соответствующие меры для лечения повреждения тканей и уменьшения боли.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или осуществлять работу с механизмами нет. Поскольку обычно для проведения ФАГ глазного дна необходимо также применение ЛС, вызывающих расширение зрачка и циклоплегию, пациентов следует предупреждать о возможном отрицательном влиянии этих препаратов на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Условия хранения препарата

      При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата

      2 года